Kitértek arra, hogy a vakcina hatékonysága olyan tanulmányokra alapul, ahol az első és második dózist 19-42 nap különbséggel megkapták a vizsgálatban résztvevők. Ha ebben a gyakorlatban bármilyen változás állna be, akkor a vakcina marketing engedélyeztetését is vélhetően újra kellene gondolni és több klinikai tesztre lenne szükség, hogy alátámasszák a kevesebb dózis hatékonyságát is.

Ellenkező esetben a vakcina iránt a gyártót kevésbé lehetne felelősségre vonni, a vakcinát így off-label alkalmaznák (Az off-label vagy indikáción túli gyógyszeralkalmazás egy hivatalosan törzskönyvezett gyógyszernek a hivatalos alkalmazási előírttól eltérő felírását jelenti).

Mindeközben az ügynökség arról is tájékoztatott, hogy hamarosan ülésezik az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP), hogy tárgyaljon a Moderna védőoltásáról.

Engedélyezése esetén a Moderna vakcinája lesz az Európai Unióban engedélyezett második Covid-19 elleni védőoltás.

Az EMA december 21-én engedélyezte az amerikai Pfizer gyógyszergyár és német partnere, a BioNTech által kifejlesztett vakcinát, amelyet a múlt hét óta alkalmaznak az uniós tagállamokban.

A Moderna hétfőn jelentette be, hogy legalább 600 millió adag védőoltást állít elő 2021-ben, 100 millió adaggal többet, mint amennyit korábban tervezett. A cég jelenleg dolgozik a beruházásokon és hiteleken, hogy egymilliárd adagra bővítse a kapacitását.

Az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) a múlt héten közölte, hogy bár szerdán Nagy-Britanniában engedélyezték az AstraSeneca brit gyógyszergyár és az Oxfordi Egyetem készítményét, nem valószínű, hogy januárban megkapja az engedélyt az Európai Unióban.

Míg az Egyesült Államok és Nagy-Britannia sürgősséggel engedélyezte két védőoltás forgalmazását, az EMA-ra nagy nyomás nehezedik az engedélyezési folyamat gyorsítása érdekében, elsősorban Németország részéről.

Címlapkép: Getty Images